Det israelske selskab DarioHealth har modtaget en 510 (k) godkendelse af en version af sit blodsukkerovervågningssystem, der er kompatibelt med iPhone 7, 8 og X sammen med Dario -appen, ifølge en virksomhedsopgørelse.
”Vi har arbejdet utrætteligt for at finde en løsning, der opfylder de strenge standarder, der kræves for at få FDA -godkendelse,” sagde Erez Rafael, administrerende direktør og formand for DarioHealth. Tillader mange af vores tidligere brugere, der er migreret til disse nye iPhones for at opgradere deres Dario -kapaciteter. Dette fortsætter DarioHealths fremskridt på det amerikanske marked og åbner virkelig døren til massiv markedsudvidelse.
Dario -systemet består af en lommeindretning, der inkluderer et glucometer, engangs teststrimler, Lancing -enhed og en ledsagende smartphone -app.
DarioHealth modtog oprindeligt FDA -clearance for et digital diabetesovervågningssystem i december 2015, men blev sidelineret, da Apple annoncerede sin kontroversielle beslutning om at fjerne hovedtelefonstikket på grund af hardwareafhængighed på 3,5 mm hovedtelefonstik. Enhedsproducenter understøtter kun Apples proprietære lynstik.
”Denne nyhed [fjernelse af 3,5 mm Jack] kom ikke som en overraskelse for os, vi har arbejdet på en løsning i lang tid,” sagde Rafael i 2016. Healthcare Market. "
Lightning-kompatible DarioHealth-systemet modtog CE-markering i oktober og har været tilgængelig siden september på udvalgte Android-smartphones i USA, såsom Samsung Galaxy S-serien, Samsung Galaxy Note Series og LG G-serien. Efter en nylig toldklarering sagde virksomheden, at det har til hensigt at udvide sit salg til USA i de kommende uger.
Under en telekonference i november sidste år diskuterede Raphael adskillige centrale emner, herunder Lightning -kompatibilitet og udvidelse af det amerikanske salg. Hans andre kommentarer omfattede hans tanker om DarioHealths lancering af virksomhedens nye B2B -platform, Dario Engage, på det tyske marked.