Det israelske firma DarioHealth har modtaget en 510(k)-godkendelse til en version af sit blodsukkermålingssystem, der er kompatibel med iPhone 7, 8 og X samt Dario-appen, ifølge en virksomhedserklæring.
"Vi har arbejdet utrætteligt for at finde en løsning, der opfylder de strenge standarder, der kræves for at opnå FDA-godkendelse," sagde Erez Rafael, administrerende direktør og bestyrelsesformand for DarioHealth. Dette har givet mange af vores tidligere brugere, der er gået over til disse nye iPhones, mulighed for at opgradere deres Dario-funktioner. Dette fortsætter DarioHealths fremskridt på det amerikanske marked og åbner virkelig døren for massiv markedsekspansion.
Dario-systemet består af en lommeenhed, der inkluderer et glukometer, engangsteststrimler, en fingerprikker og en tilhørende smartphone-app.
DarioHealth fik oprindeligt FDA-godkendelse til et digitalt diabetesovervågningssystem i december 2015, men blev sat på sidelinjen, da Apple annoncerede sin kontroversielle beslutning om at fjerne hovedtelefonstikket på grund af hardwareafhængighed af 3,5 mm hovedtelefonstikket. Enhedsproducenter understøtter kun Apples proprietære Lightning-stik.
"Denne nyhed [fjernelse af 3,5 mm-stikket] kom ikke som en overraskelse for os, vi har arbejdet på en løsning i lang tid," sagde Rafael i 2016. sundhedsmarkedet.
Det Lightning-kompatible DarioHealth-system modtog CE-mærkning i oktober og har været tilgængeligt siden september på udvalgte Android-smartphones i USA, såsom Samsung Galaxy S-serien, Samsung Galaxy Note-serien og LG G-serien. Efter en nylig toldbehandling meddelte virksomheden, at den har til hensigt at udvide sit salg til USA i de kommende uger.
Under en telekonference i november sidste år diskuterede Raphael flere centrale emner, herunder Lightning-kompatibilitet og udvidelse af salget i USA. Hans andre kommentarer omfattede hans tanker om DarioHealths lancering af virksomhedens nye B2B-platform, Dario Engage, på det tyske marked.