Det israelske firma DarioHealth har modtaget en 510(k) godkendelse for en version af sit blodsukkerovervågningssystem, der er kompatibelt med iPhone 7, 8 og X sammen med Dario-appen, ifølge en virksomhedserklæring.
"Vi har arbejdet utrætteligt for at finde en løsning, der opfylder de strenge standarder, der kræves for at opnå FDA-godkendelse," sagde Erez Rafael, administrerende direktør og formand for DarioHealth.giver mange af vores tidligere brugere, der er migreret til disse nye iPhones, mulighed for at opgradere deres Dario-funktioner.Dette fortsætter DarioHealths fremskridt på det amerikanske marked og åbner virkelig døren til massiv markedsudvidelse.
Dario-systemet består af en lommeenhed, der inkluderer et glukometer, engangsteststrimler, en fingerprikker og en medfølgende smartphone-app.
DarioHealth modtog oprindeligt FDA-godkendelse til et digitalt diabetesovervågningssystem i december 2015, men blev sat på sidelinjen, da Apple annoncerede sin kontroversielle beslutning om at fjerne hovedtelefonstikket på grund af hardware afhængighed af 3,5 mm hovedtelefonstikket.enhedsproducenter understøtter kun Apples proprietære Lightning-stik.
"Denne nyhed [fjernelse af 3,5 mm-stikket] kom ikke som en overraskelse for os, vi har arbejdet på en løsning i lang tid," sagde Rafael i 2016. sundhedsmarkedet.“
Det Lightning-kompatible DarioHealth-system modtog CE-mærkning i oktober og har været tilgængeligt siden september på udvalgte Android-smartphones i USA, såsom Samsung Galaxy S-serien, Samsung Galaxy Note-serien og LG G-serien.Efter en nylig toldbehandling sagde selskabet, at det agter at udvide sit salg til USA i de kommende uger.
Under en telekonference i november sidste år diskuterede Raphael flere nøgleemner, herunder Lightning-kompatibilitet og udvidelse af det amerikanske salg.Hans andre kommentarer omfattede hans tanker om DarioHealths lancering af virksomhedens nye B2B-platform, Dario Engage, på det tyske marked.